Fournir des médicaments de qualité est un des piliers indispensables des industries pharmaceutiques. Pour cela, les industriels ont à leur disposition plusieurs référentiels réglementaires. Ils s’appuieront également sur une évaluation des risques tout le long de la vie du médicament afin de garantir des produits sûrs, efficaces et de qualité afin de garantir la protection des patients. L'évaluation de risques pouvant atteindre et détériorer cette qualité tout au long de la vie du médicament est indispensable afin de garantir la protection des patients. Ainsi la recherche, l’identification et le contrôle des impuretés est une des étapes primordiales dans le processus de fabrication du médicament. La plupart des impuretés sont connues, maitrisées et contrôlées grâce à de nombreuses méthodes d'analyses de risque et de méthodes analytiques. Nombreuses sont celles qui sont décrites dans les différents textes réglementaires. Cependant dans certains cas, des impuretés peuvent être découvertes dans des produits déjà commercialisés comme dans le cas des Nitrosamines. Suite à la découverte d'une impureté de la famille des nitrosamines, la N-Nitrosodiméthylamine, dans les médicaments de la classe des sartans, les autorités de santé européennes ont demandé aux industries pharmaceutiques de contrôler l'ensemble de leurs produits de santé. Les nitrosamines étant des impuretés classées comme probablement cancérogènes, la qualité des médicaments peut alors être très fortement impactée par leurs présences. Les industries pharmaceutiques européennes doivent suivre les recommandations formulées par les agences de santé européennes et déterminer le risque de présence de nitrosamines dans leurs produits de façon qualitative dans un premier temps puis quantitative quand le risque est suspecté.Cette crise aura engendré de nombreux changements et adaptations dans le domaine du contrôle et de l’assurance qualité notamment au niveau des process de fabrication, des méthodes d'analyse de risque, des techniques analytiques et des textes règlementaires encore en évolution aujourd’hui en 2022.